如果我有医疗器械销售渠道,该怎么办?

申办对象资格： 申请境内第二类医疗器械首次注册 申办材料： 医疗器械注册申请资料 （一）医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本； 所申报产品应在许可证核定生产范围之内； （三）产品技术报告； 至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险管理报告； 按照yy0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。 （五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明； 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。 注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明产品质量由生产企业负责。 （六）产品性能自测报告； 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。 如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。 （七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。 （八）两家以上临床试验基地的临床试验资料； （九）产品使用说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省级人民政府（食品）药品监督管理局签章的，在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （十一）所提交材料真实性的自我保证声明。 应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。 办理程序： 办理程序和时间 1、 受理（5个工作日，不计入审批时限） 2、 审核（40个工作日） 3、 复审（10个工作日） 4、 审定（10个工作日） 5、 告知（10个工作日，不计入审批时限） 办理依据： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械注册管理办法 备注 注意事项 1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。 3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。 4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。 企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。 6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 设施与设备 1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。 3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。 5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。 6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。 7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。 8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。 9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。 制度与管理 1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。 制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。 2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不 良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。 3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章 4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。 5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。 7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。 8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。 9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。 （无菌、植入医疗器械须专册）。